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Saiba o que muda no transporte de medicamentos com a RDC 304/2019


O guia definitivo para regulamentação, controle e aplicação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, que estava no radar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há pelo menos dois anos, finalmente foi publicado no Diário Oficial da União no final de setembro de 2019. A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) torna mais rígidas as regras que o controle de qualidade deve seguir em toda a cadeia comercial e logística dos medicamentos para garantir não apenas a integridade da carga, mas também a eficiência medicamentosa, com foco especial naquelas empresas que realizam essas atividades após o processo de formulação.

O que muda no transporte de medicamentos?

Vale lembrar que, nos últimos dois anos, o Governo Federal investiu mais de R$ 6 bilhões em ações e serviços de saúde, tanto que 9% do PIB nacional já é aplicado na área, segundo o IBGE. Isso torna o Brasil o oitavo maior mercado do mundo no segmento e, consequentemente, deixa pouco espaço para amadorismo. Nesse contexto, que tal conferir o que muda com a nova resolução para não ser pego de surpresa? Confira:


1 - Responsabilidade compartilhada

No primeiro capítulo da resolução, definiu-se que todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Essa medida traz uma mudança importante, considerando que, antigamente, quem era responsável por isso era o produtor. Sem contar que essa responsabilidade compartilhada abrange não só a distribuição do medicamento para o varejo, mas também a logística reversa. Trocando em miúdos, isso quer dizer que a integridade dos medicamentos é de responsabilidade total do transportador durante todas as etapas da logística.


2 - Segurança na cadeia de fornecimento

A RDC também determinou que é necessário garantir a rastreabilidade da carga através do Sistema Nacional de Controle de Medicamento (SNCM). Contudo, o SNCM só é obrigatório a partir de abril de 2022 e, nesse meio tempo, outro método de rastreabilidade deve ser providenciado a fim de garantir originalidade e legalidade no transporte de medicamentos, evitando a venda de produtos falsificados ou roubados. Nesse caso, como a RDC não é específica, é importante que as transportadoras fiquem atentas ao mercado em busca do melhor método para garantir essa rastreabilidade fora do SNCM. Lembrando que, atualmente, tecnologias como os sistemas de ERP, NF eletrônica, conhecimento de transporte eletrônico (CT-e) e soluções de rastreamento veicular são alternativas que já estão na mira desse mercado.


3 - Reclamações

No tópico de reclamações, a resolução não traz nada essencialmente novo, mas reforça a importância da gestão de feedbacks no transporte de medicamentos. O documento determina que todas as reclamações devem ser investigadas e uma causa raiz sempre deve ser definida. Além disso, é necessário analisar se outros lotes também correm o risco de serem impactados pelo mesmo tipo de problema. Aqui, vale ressaltar que as reclamações de qualidade devem ser registradas à parte das relacionadas com a atividade de distribuição, armazenagem e transporte. No geral, a recomendação é que, em caso de problemas na qualidade, é sempre válido avaliar se o problema está isolado no produto em questão, no transporte específico ou se afeta todo o lote.


4 - Recolhimento e devoluções

Outra novidade trazida pela RDC é que, agora, a responsabilidade pelo recolhimento e devoluções é compartilhada entre todos os elos da cadeia de produção, distribuição e transporte de medicamentos. Assim, cabe ao detentor do registro a coordenação do processo de recolhimento, sendo a participação dos demais proporcional ao mapa de distribuição e à causa raiz do recolhimento. Em outras palavras, contar com mapas de distribuição bem organizados passa a ser indispensável. Isso porque, como o SNCM ainda não está em operação, ferramentas, softwares e aplicativos de controle acabam se tornando os grandes aliados do transportador na hora de alimentar esses mapas. Não esqueça que, na hora de contratar, as empresas vão dar preferência a transportadoras eficientes na rastreabilidade!


5 - Controle e monitoramento de temperatura e umidade

Antes de mais nada, é importante ressaltar que monitoramento e controle são coisas diferentes. Enquanto o monitoramento permite que motoristas e frotistas acompanhem a temperatura do baú refrigerado à distância, o controle permite que eles também façam alterações, como elevar ou diminuir a temperatura, por exemplo. Nesse ponto, o manual de boas práticas determina que todas as áreas de armazenagem que fazem parte dessa cadeia devem contar com equipamentos de monitoramento ou de controle da temperatura e umidade requeridos. Além disso, fica estipulado que esses instrumentos devem estar localizados em lugares de maior risco térmico ao produto, identificado pelo mapa térmico da carga.


6 - Equipamentos de refrigeração

A RDC também dita uma série de boas práticas relacionadas aos equipamentos de refrigeração utilizados no transporte de medicamentos. Fica determinado que esses equipamentos sejam calibrados periodicamente e essa periodicidade deve ser estabelecida de acordo com a robustez do equipamento, o tamanho do baú e a frequência de uso. Tenha em mente que equipamentos de boa qualidade são mais estáveis, se mantêm calibrados por mais tempo e que, quanto maior o tempo entre uma calibração e outra, maior o número de lotes envolvidos caso a calibração tenha resultado fora de especificação.


7 - Transporte e armazenamento

Por fim, outro ponto que chama bastante atenção na nova resolução é que, agora, o contratante é obrigado a qualificar o transportador e prestar orientação técnica para casos de acidentes envolvendo a sua carga. Isso significa que as empresas que realizam transporte têm que dispor do manifesto de carga transportada. Sem contar que, quando o trajeto for considerado inadequado ou de risco, o transportador também deve monitorar as condições de temperatura, umidade e acondicionamento da carga, fornecendo ao contratante todas as informações referentes ao processo de transporte.


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De forma geral, é fácil perceber que a nova resolução preza pela integridade dos medicamentos durante toda a cadeia logística. É claro que, em um primeiro momento, muitas transportadoras vão precisar correr contra o tempo para adequar seus equipamentos e processos às novas definições. E não esqueça que, aqui, você pode fazer o download da resolução na íntegra: A boa notícia é que a Frigo King

oferece com equipamentos de última geração e ferramentas de controle e monitoramento de cargas refrigeradas que vão ajudar você a antecipar as mudanças e sair na frente dos seus concorrentes com o que há de melhor em tecnologia para o transporte de medicamentos. Entre em contato com a nossa equipe e prepare-se para o futuro com a gente!

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